国金证券：注射剂一致性评价征求意见，医药供给侧改革再提速

　　2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。

　　国金证券认为，对于行业的影响超过口服药品一致性评价，医药供给侧改革再度提速。

　　目前我国临床使用的西药超过70%是注射剂型，相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。我国注射剂产业发展迅速，注射剂型在终端市场份额占比最大，超50%。据中康CMH监测数据，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。其中，化学药注射剂占72%的份额。

　　仅限于化学仿制药注射剂型，并未涉及中药注射剂。后续期待政策明确。

　　尚未明确评价品种的范围和评价的时间轴。口服药品的一致性评价要求289个品种在2018年底完成，但是注射剂型化学仿制药一致性评价的品种范围和时间轴暂时没有明确。国家在之前的征求意见稿中提及未来5-10年完成已上市注射剂的再评价。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。

　　相关企业推荐

　　注射剂国际化企业：

　　恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合cGMP要求的生产体系。

　　普利制药：多个产品海外获批，国内优先审评审批；保持每年10个以上的ANDA研发和申报；建立起多个通过FDA和欧盟认证的生产基地。

　　复星医药：收购Gland获得国际一流的注射剂研发、生产和注册队伍，子公司的桂林南药生产线通过WHO认证。有望嫁接海外资源加速国内产品推进。

　　健友股份：国内第一条通过FDA认证的注射剂生产线，已在FDA递交ANDA注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。

　　海正药业：建立符合cGMP认证的生产线，盐酸伊立替康注射液、盐酸表柔比星注射液等在美国获批，后续有持续的ANDA研发和申报。

　　华海药业：建立符合cGMP认证的生产线，相关注射剂ANDA已递交申请。

　　特殊注射剂企业：壁垒高，格局好，关注有先发优势的企业。

　　丽珠集团（微球）、绿叶制药（微球、脂质体）、石药集团（白蛋白、脂质体）、恒瑞医药（白蛋白、微球）

　　原辅包企业：一致性评价过程中产业升级

　　山河药辅：辅料升级

　　山东药玻：新一轮注射剂一致性评价不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，包材升级。