国金证券：注射剂研发征求意见 行业规范化加速

    【行业分析】
    注射剂研发征求意见 行业规范化加速
 
    2018年3月13日国家食品药品监督管理总局发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿。
    国金证券指出，从临床效果出发规范注射剂的研发申报。1）从研发角度优先口服，其次注射剂型；注射剂型优先肌注，其次静脉注射等；2）从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。
    加强注射剂研发的药学方面要求。1）处方方面，原辅包必须符合要求并关联审评；2）工艺方面，保证无菌和工艺可验证；3）包材角度，注射剂包材相容性和保护作用；4）针对原辅包和制剂的稳定性等进行质量研究、制定质量标准和稳定性研究；5）针对特殊剂型，保证药物安全性、有效性和质量可控性，必要是开展动物实验和人体试验。
    优秀注射剂企业筛选框架：我们认为优秀注射剂企业要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。
    重点公司
    浙江医药：在FDA已经递交两个品种的505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合FDA Cgmp认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在2013和2016年获得FDA批准按照505(b)(2)途径进行申报。
    健友股份：国内第一条通过FDA认证的注射剂生产线，已在FDA递交ANDA注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。
    普利制药：十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016年9月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
    恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合cGMP要求的生产体系。
    复星医药：收购国际优秀注射剂生产企业Gland，进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。
 
 
    宁德时代更新招股说明书 新能源车产业链洗牌加速
 
    3月10日，*ST吉恩拟全资孙公司吉恩国际拟将其持有的北美锂业3659.24万股转让给宁德时代的全资孙公司加拿大时代，交易完成后宁德时代将取得北美锂业的控股权；3月12日，宁德时代更新并公告了创业板首次公开发行股票招股说明书（申报稿），主要对公司2017年经营情况进行披露。募投项目未发生变更。
    国金证券认为，新能源汽车产业链正在经历行业洗牌加速、供应链概念强化的阶段，宁德时代作为新能源汽车产业链中当之无愧的“独角兽”企业，未来还将受益于海外车企新能源车战略的放量，其产业链理应享受估值溢价，推荐：先导智能、璞泰来、创新股份、国轩高科。