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国家药监局:持续推进药品审评审批制度改革 维护药品安全形势稳定向好

傅苏颖 中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 傅苏颖)国家药监局药品监管司司长袁林7月22日在国家卫生健康委召开的新闻发布会表示,近几年,国家药品监督管理局严格按照“四个最严”的要求,持续推进药品审评审批制度改革,维护药品安全形势稳定向好。 

  袁林表示,首先,在完善药品审评审批体系方面,国家药监局做了很多工作,特别是按照新修订实施的《药品管理法》要求,实施药物临床试验机构的备案管理,发布相关规定和工作程序,上线临床试验机构备案信息平台,使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前,已备案1218家药物临床试验机构,临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制,较改革前的90日审批时限缩短了三分之一,提高了临床试验申请的审批效率,临床试验进程得到进一步加速。

  其次,制定发布相关制度规定和技术指南,特别是建立4条加速药物上市注册通道,将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围,鼓励研发机构注册。累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件,指导新药研发申报。据统计,2019年至今,已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市,进一步满足了公众的用药需求。

  第三,推动和促进中药传承创新发展。组织制定多个技术审评要求和指导原则。在标准不降低、程序不减少的前提下,应急批准了“三方”(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)紧急上市,全力推进“三方”成果转化,顺利结束中药配方颗粒试点,有序开展备案工作,加快标准制定。

  第四,深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,加快推进相关的部门规章和规范性文件的出台,实施标准提升计划,组织强制性标准优化评估。据统计,近年来,共批准创新医疗器械166个,一批创新和临床急需的医疗器械顺利上市。同时,通过深入推动医疗器械唯一标识UDI的试点、医疗器械注册人制度的实施,以及临床真实世界数据应用试点等工作,有力助推产业创新高速发展。

  第五,优化化妆品审评审批相关工作。全面深入实施《化妆品监督管理条例》,先后出台相关注册、生产、经营等一系列配套规章文件,组织制定完善技术审评要点和审评标准,不断创新审评审批模式,完善注册备案信息服务平台,审批审评效率显著提高。

  “国家药品监督管理局将全力配合医改工作的不断深化,持续推动药品、医疗器械审评审批制度改革,采取有力有效的举措,更好地满足公众用药需求,切实保障公众用药安全,不断增强广大人民群众的获得感、幸福感和安全感。”袁林表示。

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