甘李药业：临床一期候选药物GLR2007获EMA孤儿药资格认定
中证网讯（记者 傅苏颖）4月6日晚间，甘李药业发布公告称，近日公司自主研发药物GLR2007获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会授予研究药物资格认定。
公告显示，甘李药业收到欧盟委员会（简称“EC”）的正式书面回函，授予其在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6) 抑制剂 ( 简称“GLR2007”)孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。
欧盟（EU）的孤儿药资格认定要求在研药物必须旨在治疗极度衰弱性或危及生命的罕见病（欧盟患病率不超过5/10000的疾病），且必须有足够数据表明该药物可以产生临床疗效，并拥有比目前获批的产品具备更大收益潜力。甘李药业在获得欧盟EMA孤儿药资格认定后，将享有一系列政策激励措施，包括获批后10年内的市场独占权、临床方案协助、国家间差异化卫生技术评估流程及欧盟成员国统一营销授权。这都将进一步加速推动GLR2007临床项目的研发进程。
据公司介绍，甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，主要用于胶质瘤的治疗。
胶质瘤是指源自中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤，是一种实体肿瘤，包括星形细胞肿瘤(例如胶质母细胞瘤GBM)。GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效，但患者的中位生存期仅为12至15个月。根据CortellilsTM数据库不完全数据统计,截至2020年8月31日，针对GBM适应症，全球共有23种产品正在进行临床试验，其中5种正在进行Ⅰ期临床，13种正在进行Ⅱ期临床，5种正在进行Ⅲ期临床。根据Global data数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物仅有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，而甘李药业研发的GLR2007可能作为晚期实体肿瘤治疗的一种全新疗法选择。
目前，甘李药业GLR2007的一期临床试验目前正处于患者入组阶段，旨在研究GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。
早在2020年9月，甘李药业GLR2007就已获得美国FDA孤儿药认定，并因此享有在美国的部分政策鼓励措施，包括获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免等。
甘李药业作为国内首个成功研发、生产重组胰岛素类似物并实现产业化的高科技生物制药企业，长期致力于成为糖尿病诊断和治疗领域的全球龙头。与此同时，公司还积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，GRL2007的诞生正是甘李药业进一步丰富生产管线、优化产品结构的关键步骤。
此外，甘李药业近年来国际化布局进程显著加快，国外销售客户、销售国家持续增加，不断在海外市场开拓新的增量空间，未来将为其业绩提供新的亮点。
