甘李药业门冬胰岛素获印尼原料药注册批件 国际化战略再进一步

　　中证网讯（记者 傅苏颖）甘李药业1月7日晚间发布公告称，公司收到印度尼西亚药监局（BPOM）核准签发的门冬胰岛素原料药注册批件。本次原料药注册批件的获批是甘李药业进军印尼地区的重要进展，标志着甘李药业国际化战略再进一步。

　　无独有偶，甘李药业的甘精胰岛素预填充笔在去年12月顺利出口印度尼西亚，这是公司该产品自2020年5月获得印尼公共卫生局下发注册批件以来的首次海运商业发货，为甘李药业与印尼客户长期以来的合作注入了新的动力。

　　甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素（长秀霖）、速效赖脯胰岛素（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素（锐秀霖）及门冬30胰岛素（锐秀霖30）五个重组胰岛素类似物品种，以及胰岛素注射笔，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

　　据了解，甘李药业此次获批的门冬胰岛素原料药可用于灌装生产门冬胰岛素注射液。门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。据公告显示，截至2020年9月30日，甘李药业在门冬胰岛素研发项目上已累计投入约1.03亿元。

　　印度尼西亚是甘李药业亚太地区胰岛素销售的重要海外市场。作为世界第四人口大国，印度尼西亚人口数量达到2.62亿，在20-79岁的成年人口中，印度尼西亚的糖尿病患病人数高达1070万，排在全球第七，对门冬胰岛素注射液有着较大的需求。本次原料药注册批件的获批，表明了甘李药业已经获得了向印度尼西亚销售门冬胰岛素原料药的许可，公司胰岛素产品的全球市占率获进一步提升。

　　事实上，自2005年起，甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络，并于2014年在欧美等发达国家开展商业合作。甘李药业的国际业务主要分为北美、欧洲、亚太区、拉美区、俄语区、中东北非区及撒哈拉以南非洲区等七大区域。除了此次门冬胰岛素获印尼原料药注册批件之外，2020年甘李药业在整个亚太区域的国际化进展也相当显著。其中，去年九月甘精胰岛素制剂首次出口朝鲜，五月取得了泰国药监局下发的GMP证书，甘李药业还与亚太区多国客户建立了商业合作，一系列协议正在签署中，多种产品已开启了海外注册。

　　甘李药业相关负责人表示，甘李药业将加快完成在亚太区域的业务布局，为国际化顶层战略添砖加瓦。此外，公司将进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力，并积极投入到肿瘤病、化学药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病等研究领域，为成为世界一流的医药公司而不断前行。