欧洲药品管理局接受加速审评传奇生物CAR-T疗法申请

　　中证网讯（记者 徐金忠）2月1日，金斯瑞生物科技（01548）子公司传奇生物（Nasdaq. LEGN）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药品委员会（CHMP）已接受对其用于治疗难治及复发性多发性骨髓瘤用生物制品1类新药西达基奥仑赛（cilta-cel）的上市许可申请（MAA）进行加速审评的请求。如最终获批，则有望成为首个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药物。

　　加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的法律条款之一，当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时，即有望获得加速审评。一旦药物进入加速审评程序，其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日，可加快公众急需的、具有特殊医疗优势药品的上市速度。

　　资料显示，传奇生物是一家处于临床阶段、专注于肿瘤和其他适应症的创新型细胞治疗产品开发的全球生物制药公司，于2020年6月在美国纳斯达克市场上市，被誉为中国CAR-T上市第一股。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药，是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，目前正在开展多项临床研究，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者，它是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T。2017年12月，传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。