金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据
中证网讯（记者 徐金忠）12月9日，金斯瑞生物科技（01548.HK）今日宣布，正在召开的第61届美国血液学会（ASH）年会上，其子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528(JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新临床试验数据。结果表明，该针对复发难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的细胞疗法，总缓解率(ORR)达到100%。而就在日前，该CAR-T细胞疗法刚刚获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法”认定。
据悉，该疗法为传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。2017年6月，传奇生物受邀参加美国临床肿瘤学会年会（ASCO），并以100%的客观缓解率在国际上引起巨大反响，并于2018年获得国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请（IND）批件。该疗法是一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加抗体亲和力，用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。
据悉，传奇生物也在ASH年会上公布了在中国进行的LEGEND-2（NCT03090659）I/II期、开放性、首次用于人体研究的更新数据。这些更新的数据进一步显示了晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的长期缓解、安全性特征和完全缓解率。
2017年12月，金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司签订了一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，创下了其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。
