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全国人大代表、华海药业总裁陈保华:建议加快建立健全我国药品专利链接制度体系

昝秀丽中国证券报·中证网

全国人大代表、华海药业总裁陈保华

  中证网讯(记者 昝秀丽)全国人大代表、华海药业总裁陈保华近日在接受中国证券报记者采访时建议,加快建立健全我国药品专利链接制度体系。

  “药品专利链接制度(或药品专利纠纷早期解决机制),是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度。”陈保华介绍,专利链接制度是一个综合性体系,内含或关联着专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度,是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度,对整个医药产业的发展影响巨大。面对老龄化日趋严重带来的医疗压力,许多发达国家建立了专利链接制度,并出台相关政策,推进了仿制药替代使用,促进了医药产业发展,取得了显著成效。我国是仿制药大国,但是大而不强,主要根源之一在于我国的药品专利链接制度建设严重滞后,制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力,进而制约了我国仿制药产业发展和仿制药替代。因此,必须要深化相关制度改革,加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。

  陈保华建议,加快修订健全《中国上市药品目录集》;完善“专利期补偿”制度;完善首仿药“市场独占期”制度;建立“简化新药申请”制度;明确规定“首仿日”和“首仿者”范围;建立专利链接有关机制,保障专利链接制度的落实;发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用。

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