云顶新耀依拉环素中国真实临床研究公布结果

　　中证网讯（记者 徐金忠）11月27日记者获悉，云顶新耀日前宣布了由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会（以下简称“抗菌药物专委会”）发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告结果。报告显示，经依拉环素（依嘉®）治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时的总治疗有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。

　　据世界卫生组织（WHO）数据显示，到2050年，每年可能约有1000万人死于抗微生物药物耐药性（AMR），将超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因。为了进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。“依拉环素临床应用综合评价项目”自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生，涵盖多个科室，数据集的规模与完整性在国内和国际同类研究中居于领先地位。

　　项目治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。研究中，依拉环素安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。“依拉环素在耐药菌感染治疗中的有效性，特别是在重症和血液科的应用，为患者带来了良好的临床获益，终期报告验证了依拉环素的疗效和安全性，期待未来有更多的患者从中获益。”依拉环素临床应用综合评价项目总牵头人、北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示。

　　值得一提的是，在针对被WHO列为关键优先级别的病原体碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）时，依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率达到了95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。临床疗效分析也显示，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%。

　　“报告表明依拉环素抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。