通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）Ⅰ期临床试验完成总结报告
中证网讯（记者 宋维东）通化东宝2月22日晚公告称，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前，国内外均暂无同类产品上市。
通化东宝此次开展的“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究”目前已完成。试验结果显示，本品在中国健康成人受试者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相似或略低，所有不良事件均为1级。
药效动力学指标(PD)显示，本品可以显著降低受试者血清尿酸水平，量效关系明显。同时，观察到本品给药后显著提高血清黄嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平，显示本品在人体内对于黄嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸盐转运体(URAT1)两个靶点同时产生抑制作用，验证了本品系真正的XO/URAT1双靶点抑制剂。药代动力学指标(PK)显示，本品均有良好的药代性质，成药性良好，完全满足每日一次给药需求。
值得注意的是，近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
