通化东宝：利拉鲁肽注射液获批上市
中证网讯（王珞）通化东宝12月4日晚公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的利拉鲁肽注射液《药品注册证书》。这标志着通化东宝成为国产第二家利拉鲁肽注射液获批上市的企业，成功进入国产GLP-1受体激动剂（简称“GLP-1RA”）类产品销售第一梯队。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司(NOVO NORDISK)研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。通化东宝所申报的利拉鲁肽注射液(商品名:“统博力”)，是原研药物诺和力(利拉鲁肽注射液)的生物类似药。通化东宝于2022年6月8日进行利拉鲁肽注射液的上市许可注册申请，并获得国家药品监督管理局受理。
根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的数据，2021年我国成年糖尿病患者人数约为1.4亿人。根据公开数据统计，全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模快速增长，2022年已突破200亿美元。我国GLP-1受体激动剂类药物销售同样增长迅速。米内网数据显示，2023年上半年，在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近40亿元，同比增长超50%，其中利拉鲁肽注射液销售额近10亿元。
值得一提的是，此次获批上市后，在国内市场方面，利拉鲁肽注射液将与现有产品在市场推广等多方面协同发展，巩固通化东宝在糖尿病治疗领域的领先地位；在国际市场方面，通化东宝将与合作伙伴科兴制药共同加速推进利拉鲁肽在海外市场的注册申报以及后续的商业化准备工作。公司将充分利用先发优势，尽快提升市场份额，进一步打开成长空间，并为公司后续GLP-1类产品的上市奠定良好市场基础。
通化东宝称，GLP-1管线方面，公司紧跟全球多肽减肥降糖药主流研发趋势，积极布局研发多款GLP-1受体激动剂类产品。除利拉鲁肽注射液外，还拥有索马鲁肽注射液、多靶点GLP-1/GIP双受体激动剂、口服GLP-1受体激动剂多条管线同时在研，构筑起丰厚多元的GLP-1类管线储备，并将进一步探索和挖掘在减肥、NASH以及其他适应症的治疗潜力。此次利拉鲁肽注射液的获批上市以及未来销售，将为公司后续GLP-1类产品上市奠定良好的市场基础。
