通化东宝：依托考昔片申报生产获受理 痛风药领域布局获积极进展
中证网讯（记者 宋维东）通化东宝9月4日晚公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的受理通知书。据悉，依托考昔片是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域布局的一款化学口服药，是公司在痛风领域实践的初步成果。该品种若顺利获批，将增强通化东宝在痛风领域产品线的布局，与两款在研痛风领域一类新药形成协同效应，为患者提供更丰富的用药选择。
当前，痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求。近年来，我国痛风和高尿酸血症患者呈明显的上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
此外，根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合计销售额3.66亿元，近年在中国城市实体药店终端依托考昔片销售额快速增长，2022年同比增长18.33%。
据悉，依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。根据《依托考昔的研究进展》，与同类药物相比较，依托考昔片最大优势是与其他药物联合使用，增强药物的疗效，降低不良反应发生的可能性。
依托考昔片由默沙东开发，于2001年9月在墨西哥首次获批上市，于2002年4月获英国药物和保健产品监管署（MHRA）批准上市，商品名为Arcoxia。目前，依托考昔片已进入84个国家，是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。依托考昔片于2007年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是中国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。目前，共有8家国内企业获批该产品上市，有4家企业正在申请该产品上市。
值得一提的是，近年来，通化东宝积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。2021年7月，公司布局了两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）与痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），已分别于2021年12月、2022年12月获得药物临床试验批准通知书。截至目前，THDBH130品种II a临床试验已完成数据库锁定和揭盲，THDBH150品种正处于I期临床试验入组中。与此同时，通化东宝开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，目前已经获得报产受理。
