通化东宝：口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）申报临床获批
中证网讯（记者 宋维东）通化东宝11月7日晚公告称，公司全资子公司东宝紫星于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)药物临床试验批准通知书。此举标志着通化东宝在GLP-1类创新药的研发上已步入临床试验阶段，具有重大意义。通化东宝表示，公司未来将全力推进研发进程，争取早日为患者提供更丰富的、兼具安全性和疗效的GLP-1受体激动剂用药选择。
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体是当前治疗II型糖尿病和肥胖症最受关注的药物靶标之一，对应的GLP-1受体激动类药物具有巨大的治疗潜力与市场空间。基于此，通化东宝布局研发多款GLP-1受体激动剂类药物，形成了包括利拉鲁肽注射液、多靶点的GLP-1/GIP双受体激动剂、口服小分子GLP-1受体激动剂在内的管线体系。
现有已上市的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物，用药依从性具备改善空间。通化东宝的THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。
作为一种有效的降糖与减重药物，中国与全球GLP-1受体激动剂类药物的市场规模近年来迅速增长。米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元，同比增长超100%。2022年全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元，其中口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗（约合16亿美元），同比增长134%。
由于GLP-1受体激动剂减肥效果突出，副作用较为可控，国外肥胖指南中GLP-1受体激动剂为主要推荐。超重和肥胖症与多种危害生命的疾病相关，如心血管疾病、糖尿病及相关疾病、肌肉骨骼疾病等。相关人士表示，随着国内的指南逐渐和国外指南接近，未来国内GLP-1受体激动剂类药物在减肥适应症的应用潜力巨大。
