华东医药全资子公司合作研发项目获美国FDA加速批准上市

　　中证网讯（王珞）近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方ImmunoGen,Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。 

　　公告显示，ELAHERE为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

　　据悉，ELAHER在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。

　　公告显示，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，此次ELAHERE获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE于美国获加速批准上市，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作。

　　华东医药表示，在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作，引入多款ADC创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线，并在ADC领域实现差异化纵深布局。

　　华东医药表示，公司将把自身ADC研发技术积淀与HeidelbergPharma先进的专有ATAC技术平台充分融合，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。公司已成立独立的ADC研发中心，将以未被满足临床需求为驱动，积极对接具有国际领先水平的技术团队，整合生态圈优势资源，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。