创新药企亚虹医药：专注泌尿生殖领域
5月26日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（简称“亚虹医药”）科创板上市申请获得上交所受理。亚虹医药是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，目前尚未产生销售收入，但有两个产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
两款核心在研产品
有望填补空白
亚虹医药在泌尿系统的首个开发重点是膀胱癌，膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据弗若斯特沙利文分析，随着烟草消费、工业化水平增加及人口老龄化，全球膀胱癌新发患者人数由2015年的50.6万人增长到2019年的56.5万人，复合年增长率为2.8%。根据肿瘤是否浸润膀胱肌层，膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
以NMIBC为首个重点市场，亚虹医药构建了覆盖NMIBC诊断和治疗的优势产品组合。截至招股说明书签署日，亚虹医药正在开展9个产品研发和注册工作，其中两个产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
唯施可（APL-1202）是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
据亚虹医药介绍，与历史研究数据相比，APL-1202的疗效显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案。同时，APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦，在患者依从性上具备明显优势。
APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在MIBC领域，公司已于2021年5月向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请。
希维她（APL-1702）是亚虹医药从Photocure公司获得全球专利权益授权的基础上，推进至国际多中心III期临床试验的光动力治疗药械组合产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变）。
据亚虹医药介绍，APL-1702很容易由妇科医生放置于患者宫颈口，并且在治疗结束后能被患者自行取出。迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。公司预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。
亚虹医药在招股书中介绍，APL-1202、APL-1702上市之初均将采用外包生产的方式，后续将由公司正在筹建的位于泰州的生产基地进行生产。
计划专科化推广
除了上述两款核心在研产品外，亚虹医药还引进了海克威（APL-1706），其表示，泌尿外科诊断产品APL-1706的先行上市将为公司核心产品APL-1202的上市销售提前开辟市场渠道并提供宝贵的市场化推广经验。
APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，由Photocure公司开发，目前已经在全球30多个国家获批上市。亚虹医药2021年1月引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册及商业化权利，预计将于2021年下半年与国家药监局药品审评中心（CDE）召开Pre-NDA沟通交流会，达成一致后提交上市申请。
亚虹医药需要向Photocure支付首付款、里程碑款项以及销售提成。其中，首付款75万美元，里程碑款项合计约140万美元。
随着多项核心产品推进至后期开发阶段，亚虹医药正在加快商业化能力的建设。公司表示，APL-1202、APL-1702等产品上市后，将采用经销和直销相结合的销售模式。在经销模式下，公司将与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，通过经销商网络将产品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者。公司也将积极探索直销的模式，如与部分有影响力、运营管理能力强的DTP药房展开直接合作等。对于产品的境外上市销售，公司则考虑采用授权合作等模式。
亚虹医药计划在中国境内组建泌尿生殖领域自主营销专业化团队。主要覆盖一、二线城市的三甲综合性医院、知名专科医院及相关DTP药房，树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。
形成自主可控的
核心技术平台
创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，亚虹医药通过多年药物临床研发实践，构建了靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送技术（PADD）平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台三大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
2018年至2020年（简称“报告期内”），公司研发投入分别为4976.82万元、1.42亿元以及1.72亿元。截至2020年底，公司共有研发人员77名，占公司员工比例为74.04%。其中，30人拥有硕士学位、16人具有博士学位。
报告期内，亚虹医药产品仍处于研发阶段，没有产生销售收入，经营活动产生的现金流量净额分别为-5283万元、-8882.96万元、-1.26亿元，归母净利润分别为-5993.6万元、-1.72亿元、-2.47亿元。截至报告期末，未分配利润为-1.63亿元。
此次科创板上市，亚虹医药计划募资20.70亿元，投入药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目、新药研发项目、营销网络建设项目等。
