吉贝尔回复科创板第三轮问询 问题涉及核心产品、在研药品等方面

　　日前，江苏吉贝尔药业股份有限公司（简称“吉贝尔”）已回复科创板第三轮问询，涉及核心产品、在研药品等多个问题。

　　吉贝尔是专业从事化学药品制剂、中成药制剂、原料药的研发、生产、销售的医药高新技术企业，主打产品为利可君片，公司七成营业收入来自该产品。此次公司拟募资6.9亿元，用于利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊等生产基地（新址）建设等项目。

　　单一产品营收占比高

　　经过多年的发展，吉贝尔不断丰富产品种类，研制出了尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液等6款新药。目前公司已具备片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（激素类）等多个剂型产品和原料药的研发、生产能力以及中药前处理及提取能力，形成以利可君片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片、尼群洛尔片、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技术产品为主的多元产品系列。产品功能覆盖提升白细胞、增强免疫力、治疗关节疾病、抗高血压、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于研发治疗抑郁症、肿瘤、胃病等其他疾病的药物，以满足市场和临床用药的需求。

　　从研发投入来看，2016年-2018年（简称“报告期”），公司研发费用分别为1675.09万元、1713.97万元以及1959.66万元，占营业收入比例分别为3.77%、3.79%以及4.04%。

　　针对报告期内研发投入总额相对较低，公司解释称，公司积极开展与高校和科研院所的技术合作。由于项目研发前期公司仅需向合作方支付基础研究经费，上市后再与合作方进行收益，故报告期内公司研发投入总额相对较低。但随着临床研究的逐渐开展，公司研发投入将大幅度增长。公司已进入临床一期的抗抑郁新药JJH201501报告期内累计投入达近2000万元，抗肿瘤新药JJH201601报告期内累计投入也已超过500万元。

　　截至2018年12月31日，公司核心技术人员共有6人，占公司员工总数的比例为0.64%，公司研发人员共有109人，占公司员工总数的比例为11.61%。

　　公司营业收入逐期增加，报告期内的营业收入分别为4.44亿元、4.52亿元和4.85亿元。公司产品具有较高的附加值，毛利率保持较高水平，报告期内主营业务毛利率平均值为85.49%。

　　报告期内，公司在售的主要产品包括利可君片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、尼群洛尔片和醋氯芬酸肠溶片，上述五种产品销售收入合计占主营业务收入的比例各年均超过95%。报告期内，该五种产品的销售收入合计分别为4.28亿元、4.35亿元和4.65亿元，呈逐年上升趋势。

　　值得一提的是，公司主要产品之一的利可君片的销售收入占公司主营收入比重较大。报告期内，利可君片的销售收入分别为3亿元、3.14亿元以及3.5亿元，占公司主营业务收入比重分别为67.70%、69.44%以及72.05%。

　　多个问题受关注

　　近日公司已回复科创板第三轮问询，涉及核心产品、在研药品等多个问题。

　　上交所要求，公司使用易于投资者理解的语言充分披露公司对于利可君原料药的多层次技术壁垒和保护的具体内容。回复函显示，公司利可君在二次开发后，形成了生产工艺的专有技术秘密，提出了现行的国家标准，还对质量检测方法进行专利保护，形成了多层次的技术壁垒和保护，很难被仿制。公司目前仍然是唯一拥有利可君原料药生产资质的企业，既是利可君原料药的独家生产企业，也是唯一有能力实际生产和销售利可君片的企业。因此，利可君的生产工艺和检测技术具有先进性，处于行业领先水平。

　　另外，上交所要求，公司充分论述利可君片是否存在被生物制剂淘汰、替代的风险。对此，回复函显示，利可君片的适应症、应用场景、使用方法均与主流生物制剂存在差异，利可君片与升白生物制剂不属于竞争产品。同时，生物制剂存在不良反应多、价格昂贵等问题，不适合长期服用；利可君片疗效显著、不良反应极为罕见且为国家低价药，不存在被生物制剂替代或淘汰的风险。

　　在研产品方面，公司称，公司多数在研产品基于氘代药物开发技术开展，上交所要求补充说明公司是否具备独立开展氘代技术的相关资源要素或技术能力。回复函显示，公司组建了一支成熟的氘代药物开发团队，研发人员涵盖化学、计算化学、基础药理、临床及生产等学科领域。2016年-2018年以及2019年上半年，公司在氘代技术开发中的投入分别为861.75万元、807.65万元、1136.18万元以及493.35万元。另外，公司还具备特定优势，主要体现在药物分子筛选和氘代药物合成技术上。例如，合成技术方面，公司以吴修艮、李召广等核心人员组成的团队，对制备工艺进行了合理设计和广泛研究，在合成路线合适阶段以最佳方式引入氘源，保证工业化生产中，达到降低生产成本和满足氘代率（≧99.0%）的要求。