多款产品为国内独家 赛伦生物回复科创板第三轮问询

　　上海赛伦生物技术股份有限公司（简称“赛伦生物”）于近期回复了科创板第三轮问询函。其中，公司在提前备货产品的收入确认、抗狂犬病血清等方面受到上交所的持续关注。赛伦生物是国内抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白的独家生产企业，已在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术等多项核心专有技术和专利技术。公司拟募资4亿元用于产品研发及厂房扩建项目。

　　多个产品为国内独家

　　赛伦生物成立于1999年，公司实际控制人为范志和与赵爱仙夫妇及其儿子范铁炯。

　　公司是一家专业从事抗血清抗毒素产品研发、生产和销售业务的生物医药企业。公司的主要产品为抗蛇毒血清系列产品、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清等。公司的产品抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》；抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》。

　　公司的主要产品中，抗蛇毒血清为目前国内独家产品，世界卫生组织指出抗蛇毒血清是治疗蛇伤的唯一特效药；马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素（简称“TAT”）的升级产品，目前为国内独家生产，用于破伤风的预防和治疗，其副反应显著低于国内常用的TAT产品。

　　公司经过多年的研究积累，在抗血清相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。公司在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、佐剂开发技术、免疫及单采浆技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。

　　公司的核心技术服务于公司抗血清产品的研发和产业化，已获得GMP认证，并通过韩国MFDS的KGMP现场检查。公司拥有药品注册批件7项，国内授权发明专利7项，正在申请发明专利5项。

　　截至目前，公司有超10项正在研发中的不同种类抗血清抗毒素产品，其中包括已获得相关部门临床试验批准和军特药临床试验中的新药研发项目。

　　业绩实现较快增长

　　2016年至2018年（简称“报告期内”），赛伦生物实现营业收入分别为8882.58万元、1.22亿元及1.51亿元，复合增长率为30.51%，呈现较快的增长趋势；归属于母公司所有者的净利润分别为699.40万元、1亿元以及5097.24万元。

　　报告期内，公司主营业务毛利率分别为78.13%、82.20%和85.40%，受独家产品抗蛇毒血清销售价格提高毛利率提升影响，呈逐年上升趋势。其中，报告期内，各类抗蛇毒血清的毛利率都保持在90%左右，且逐年递增，主要由于公司是抗蛇毒血清的国内独家厂家，产品议价能力较强；马破免疫球蛋白的毛利率分别为74.35%、75.33%及76.28%，逐年稳步上升。公司长期从事马破免疫球蛋白的研发、生产和销售，拥有多项专利技术，产品技术门槛高，市场需求稳定，使得报告期产品毛利率保持在70%以上。

　　报告期内，公司主营业务收入主要来自于马破免疫球蛋白、抗蛇毒血清等产品。其中马破免疫球蛋白作为TAT的升级产品，是公司主营业务收入的重要来源，通过差异化优势在细分市场中保有一定的占有率。报告期内各期的收入分别为5783.45万元、6804.15万元及6888.59万元，占公司主营业务的比例为65.11%、55.73%及45.53%。

　　与此同时，抗蛇毒血清系列产品为目前国内独家产品，是治疗蛇伤的特效药，报告期内销售收入快速增长，自2016年的3094.68万元增长到2018年的8243.26万元，复合增长率为63.21%，收入占比相应从2016年的34.84%增长到2018年的54.48%，是公司最重要的收入增长来源。

　　公司主要产品所处细分行业的市场增量十分清晰。马破免疫球蛋白与传统的抗毒素产品相比，显著降低了异种蛋白引起过敏反应的危险性，在体内滞留时间也相对长，可达到一定的预防作用，应用效果更好。由于马破免疫球蛋白产品与传统抗毒素产品相比优势更加突出，未来替代性将会逐步体现。

　　自2008年以来，公司作为唯一的抗血清抗毒素研发生产企业参与了与军事医学科学院等机构合作多项“生物危害急救药品研发专项”研发项目，上述产品的研发将为军队、国家提供安全、有效、稳定的应急治疗药物。

　　公司依托自主研发形成的抗血清技术平台，积极拓展抗生物毒素产品范围，在研产品包括抗蝰蛇毒血清、抗胡蜂毒血清、抗海蛇毒血清等，未来逐步研发投产后，产品系列将进一步丰富，形成民用和军用融合的产品体系。随着人民群众知识水平、安全意识和经济水平的提高，公司及社会对蛇咬伤急救措施的普及，受蛇咬伤特殊群体生命安全的逐步重视，基层医疗组织对抗血清应急药物的储备体系正在不断完善，为进一步降低蛇伤致死致残率建立了基础。同时抗海蛇毒、抗胡蜂毒、抗蝰蛇毒等新种类的抗血清产品逐步满足现有产品种类不足应对特殊人群需求的瓶颈限制，公司也将积极扩大研发和生产，满足市场需求。

　　多个问题受持续关注

　　截至目前，公司已回复了科创板第三轮问询函。其中，公司在提前备货产品的收入确认、抗狂犬病血清等方面受到上交所的持续关注。

　　抗狂犬病血清方面，在第二轮问询中，公司回复，预计将于2019年底开始恢复抗狂犬病血清的配套推广，2020年上半年有望恢复销售。

　　对此，上交所要求公司补充抗狂犬病血清工艺改进工作实施进展，推广工作是否已经开始实施，如已开始请说明具体开展的工作；如果工艺改进未完成或者尚未开展具体推广工作，公司未来销售测算是否存在调整，无形资产的未来可回收金额是否准确，并请测算计提减值对财务数据的影响。

　　回复函显示，公司已完成本轮抗狂犬病血清改进工作。公司主要通过专家拜访和参加学术会议的方式进行抗狂犬病血清的推广，截至本问询函回复之日，公司已在部分地区开展专家拜访工作，并计划明年开始学术会议的推广工作。公司2019年下半年在前期摸底的基础上，10月份开始通过发放《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》和公司抗狂犬病血清产品疗效介绍册的方式，推介抗狂犬病血清产品。

　　回复函显示，公司未来销售测算的前提建立在抗狂犬病血清产品完成工艺改进，且通过产品推广顺利实现销售的基础上。如果工艺改进未完成或者尚未开展具体推广工作，公司未来销售测算会根据工艺改进的具体实施进度，及后续推广工作计划进行一定的调整。

　　截至本问询函回复之日，公司抗狂犬病血清产品的本轮工艺改进工作已完成，推广工作已在部分省份开始实施，与原销售预测假设前提一致，故无需对未来销售测算进行调整。截至目前，销售预测的基本假设未发生重大变化，故可以合理预计销售预测未发生变化，无形资产的未来可回收金额准确。

　　截至2019年6月30日，抗狂犬病血清产品无形资产的账面价值为39.76万元，占2019年6月30日资产总额的比例为0.13%，如对其全额计提减值对公司财务数据不构成重大不利影响。