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中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖:满足社会需求和填补空白是医药创新方向和目标

傅苏颖中国证券报·中证网

  中证网讯(记者傅苏颖)中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在9月25日-27日举办的第六届中国医药创新与投资大会期间表示,医药创新要满足社会需求和填补空白,这是创新的方向和目标。

  “如果仅仅是为了创新而创新,则不是中国需要的创新。如果在创新的路上能够解决现在需求中的成本问题,这样的创新才有临床价值。如果解决了一个过去从无到有的填补空白问题,这个价值是巨大的。”宋瑞霖认为。

  宋瑞霖表示,我国真正出现成批量的创新药是在2015年以后,但全社会从过去以仿制药为基础的管理思维还没有完全转换到面对或者迎接创新药时代的到来,目前正处于转轨期,也出现了很多政策上的不协调。

  宋瑞霖表示,药品作为特殊商品,除了有商品属性之外,更重要是还有社会属性,必须要保证安全有效,因此,需要做临床试验。一个创新药的构成中,70%研发投入是投在一、二、三期临床实验上。而创新药是一个探索过程,有大量的沉没成本,这与仿制药有本质不同。

  宋瑞霖表示,创新药和仿制药的另一个不同是,创新药上市后,需要向医生进行推广。“医药代表”这四个字在中国可能被异化,医药代表是指医药研发专业人员告知医生药物的机理,使临床医生能够准确掌握药物特性和适应症,这是创新药必须具备的成本。因此,创新药成本构成和仿制药完全不同。

  为此,宋瑞霖建议,建立创新药新的定价模式。在他看来,创新药首先要认定其临床价值,要用临床价值为基础确定其价格,要用支付能力为依据确定支付标准。

  7月2日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿,强调从患者需求出发,提升新药研发的价值取向。对此,宋瑞霖表示,如果一个药物在中国目前没有可替代药物,me-too(跟随)药非劣效性是合理的。但如果有一批me-too药已经申报,后面还在不断申报,那就是一种资源浪费。因此,在创新的路上不能将me-too药和非me-too药,或者me-too药和first-in-class(全球新)对立起来,上述征求意见稿未来需要更加细化,因为我国还有相当多未满足的临床需求。美国目前FDA所批的创新药,一半以上是me-too药。

  宋瑞霖表示,中国处于医药创新发展初期,存在大家积极向上的同时有过度集中甚至一哄而上的弊端。为此,他呼吁投资者,要理性。“不管是私募基金还是个人资产都是社会资源,在投资的时候都要理性。”

  针对如何看待license in(许可引进)模式时,宋瑞霖表示,每一个国家在医药发展的路径上都是从引入到输出的过程,但也不可能只输出不引入。“我希望每年有大量的license in,同时又有大量的license out(对外授权),这才是真正成熟的市场。”

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