华海药业:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准
倪铭
中国证券报·中证网
中证网讯(记者 倪铭)华海药业5月30日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。截至目前,公司在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已投入研发费用约1200万元。