通化东宝：恩格列净片申报生产申请获受理

　　中证网讯（记者 宋维东）通化东宝（600867）2月9日晚公告称，公司收到国家药监局下发的恩格列净片申报生产的《受理通知书》。通化东宝表示，若未来公司该制剂顺利获批上市，公司糖尿病药物产品线有望进一步丰富，将为患者提供更多的用药选择。

　　公告称，钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂是一类新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物。而恩格列净是一种高选择性SGLT2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　据悉，恩格列净片由勃林格殷格翰公司和礼来联合开发，最早于2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本上市，用于治疗2型糖尿病；2017年9月在中国上市。2020年起国产仿制药陆续获批并过评，目前国内有1家进口，5家国产上市。通化东宝表示，公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，若批准即视同通过一致性评价。

　　米内网数据显示，原研的恩格列净片2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过1亿元，较2019年增长率达374.64%。

　　值得一提的是，恩格列净片于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。随着第四批国采落地执行，各仿制企业在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。而在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。