科兴制药与海昶生物合作药品获EMA受理
王珞
中国证券报·中证网
中证网讯（王珞）科兴制药1月23日晚间发布公告，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的上市许可申请（MAA），收到欧洲药品管理局（EMA）签发的《受理通知书》，进入技术审评程序。
根据公告，科兴制药与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。
公司表示，此次EMA对该药品上市许可申请的正式受理，是该药品继2022年1月13日获国家药品监督管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是该药品全球商业化的重要区域，本次上市申请为集中程序（CP），适用于欧盟全部27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登，为该药品欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。
