基石药业：择捷美拟递交新适应症上市申请

　　中证网讯（记者 徐金忠）1月13日，基石药业宣布其最新获批上市的PD-L1药物择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性，具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示，择捷美治疗 R/R ENKTL 的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美取得成功的第三项关键临床研究。“目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，因此我们非常期待择捷美造福更多患者。”

　　据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展。

　　值得一提的是，择捷美于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治疗T细胞淋巴瘤；突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。