基石药业：普拉替尼胶囊扩展适应症已获受理并纳入优先审评
中证网讯（记者 徐金忠）近日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌 (MTC)，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。
资料显示，甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。根据2019年国家癌症中心公布的数据，甲状腺癌发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位，总体癌种发病率的第7位。中国甲状腺癌每年的新发病例约有9万例，死亡病例约有6800例。甲状腺癌在临床上分为乳头状癌、滤泡癌、未分化癌和髓样癌等病理类型，不同类型的甲状腺癌根据其肿瘤特点，治疗手段及预后均不相同。
RET融合和激活突变是许多癌症类型（包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带RET融合，大约50-90%的晚期MTC（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带RET突变。中国RET突变型MTC患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。
此次普吉华扩展适应症的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
据悉，作为一家领先的生物制药公司，基石药业专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，目前公司建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，已有两款药物获批。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。预计2021年，公司将开展30项临床试验（包括15项注册性研究），递交至少5个新药上市申请。未来，基石药业将持续致力于为癌症患者带来突破性疗法，延长患者生命、提升患者生活质量。
