中证网讯 华海药业（600521）5月7日晚间公告表示，日前，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司制剂产品利培酮片（ANDA号为077493，规格为0.25mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg）的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请（PAS）获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号，补充申请批准后公司将采用华海生产的原料药生产利培酮片，并将在美国市场上市销售。
利培酮片的原研公司为JANSSEN PHARMS，商品名RISPERDAL，主要用于治疗急性和慢性精神分裂症。根据IMS数据，利培酮片2014年美国仿制药市场总销售金额为1.1亿美元。
