中证网讯（实习记者 陈一良）7月6日晚间，华海药业（600521）发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。各国的注册法规对此生产工艺中产生的亚硝基二甲胺杂质的可接受控制限度尚未出台标准。
公告表示，在发现情况后，公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，尚未在中国上市销售。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
公告称，公司正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。同时，公司正在对现有生产工艺进行优化，让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。
据了解，亚硝基二甲胺是一种致癌物，在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。
