航天长峰医疗首次参与编制国际标准项目并获资金支持

　　近日,航天长峰医疗分公司参与编制的国际标准《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)在官网发布(标准号:ISO 80601-2-90:2021)。这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目,也是公司参与编制的首个国际标准项目。

　　该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白,进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系,又对保障高流量呼吸治疗设备的安全有效,促进国际流通起到了积极作用,特别是为全球疫情防控提供了技术支持。该标准的发布,既体现了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可,也体现了我国医疗器械技术创新能力的提升,同时,也是对航天长峰在医疗器械行业的雄厚实力和领先地位的充分肯定。

　　2020年,疫情快速蔓延席卷全球,适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。然而,无论在国内还是国际上,均无针对该产品的专用安全标准。

　　为规范产品生产,确保患者用械安全,按照国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会的要求,在国家药监局医疗器械标准管理中心的大力指导和支持下,SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会迅速组织成立工作组,长峰医疗分公司也被纳入此次工作组成员之中。接到任务后,长峰医疗分公司与工作组的其他成员立即进行调研、讨论标准的覆盖范围、在临床使用中遇到的各种问题,以及设备确保安全性和有效性的特殊要求、安全防护场景等。

　　标准编制时,正值疫情持续期间,长峰医疗分公司与工作组成员间的讨论也基本在线上通过视频等方式进行,先后召开标准研讨会12次,对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨,着重讨论了富氧环境下的防火、在污染环境中使用时的交叉感染防护措施,以及在急救场景下使用时必要的报警等措施,并提出了该设备基本性能相关要求。由于该项目涉及疫情防控医疗器械,经ISO审核同意,该项目按照快速流程制定,在项目组的共同努力下,整个标准制定过程仅用时14个月,相较于正常流程周期大幅缩短了10个月。

　　鉴于该国际标准已经发布,长峰医疗分公司积极申报了北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发起的“2021年度知识产权、标准支持资金项目”,并成功获批。该项目资金支持的获得将为公司坚决完成2021年度目标任务再添助力。（CIS）