美国FDA授予辉瑞疫苗完全批准 未来可直接面向消费者销售

　　美国FDA允许在紧急授权批准的情况下，使用仅具有两个月安全数据的疫苗注射剂。而获得全面批准，则需要六个月以上的数据。

　　周一，美国FDA正式授予辉瑞及其合作伙伴拜恩泰科（BioNTech）公司的mRNA新冠疫苗全面批准，此前该疫苗获得紧急授权使用。

　　辉瑞的疫苗也成为目前首个也是唯一一个获得全面批准的新冠疫苗。消息公布后，辉瑞股价大涨超过3%，拜恩泰科股价周一开盘大涨超过10.5%。Moderna股价周一开盘后也大涨超过5%，该公司也在申请疫苗的全面批准。

　　辉瑞和拜恩泰科今年5月向监管机构提交疫苗的全面批准申请，要求批准疫苗适用于16岁及以上的人群。

　　根据美国疾病控制和预防中心（CDC）汇编的数据，截止目前，辉瑞接种超过2亿剂次。美国目前超过1.7亿人口接种了两剂疫苗，约1亿人接种了辉瑞疫苗。

　　美国FDA允许在紧急授权批准的情况下，使用仅具有两个月安全数据的疫苗注射剂。而获得全面批准，则需要六个月以上的数据。

　　疫苗的全面批准意味着监管机构对于疫苗的安全性以及有效性的认可，未来也将加速疫苗的接种。美国FDA疫苗和生物制品咨询委员会投票成员保罗·奥菲特（Paul Offit）博士表示：“mRNA疫苗已经接种了超过3.2亿剂次，这些疫苗的安全性和有效性得到了很好的验证。”

　　根据美国健康医疗机构凯撒家庭基金会7月发布的一项针对美国成年人的调查，在接受调查的三分之一尚未接种疫苗的成年人中，有16%的人表示疫苗太新、有太多未知因素或测试不够充分。

　　获得全面批准后，也意味着辉瑞和拜恩泰科公司将能够直接向美国消费者销售这些疫苗，并能在媒体上进行广告宣传，但疫苗的接种仍必须在合格的专业人员的监督下进行。

　　在获得完全批准的情况下，疫苗制造商还可以决定对疫苗收取更高的费用。辉瑞和拜恩泰科公司已经在近期的财报中表示，他们希望从疫苗中产生数百亿美元的收入。

　　拜恩泰科公司预计今年新冠疫苗的收入将达到159亿欧元；辉瑞预计今年将生产多达30亿剂疫苗，并将新冠疫苗的销售额上调至335亿美元；Moderna已经签署了价值200亿美元的疫苗订单。

　　近期，美国疫苗厂商还提高了对欧盟出口疫苗的价格，辉瑞疫苗的价格由原本的每剂18.4美元提高到目前的23美元。

　　辉瑞和拜恩泰科还有望受益于疫苗加强剂的接种计划，不过在加强剂的分配中，该疫苗仍作为紧急授权使用。美国FDA上周已经批准第三剂作为加强疫苗，并计划从9月20日起向所有符合条件的免疫功能受损的美国人提供加强接种。