[摘要]
事件：
2017年5月24日，华海发布公告，公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA文号206653，剂型为肠溶胶囊，规格为20mg,30mg,60mg.主要观点：
1．精神领域产品线进一步丰富，制剂进一步向高端转型度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑，原研为礼来，2004年上市，2013年专利过期后，Lupin,Apotex等厂家仿制药上市。根据我们彭博终端数据，美国市场现在整体规模在20亿美金左右（2014年礼来专利到期前峰值销售50亿美金）。我们认为此次度洛西汀肠溶胶囊获批对华海主要有以下三点意义第一，丰富公司的精神类产品线，未来可能与夏洛特工厂形成协同。此前公司产品主要集中在高血压领域（13/27）,精神领域只有利培酮、帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪、左乙拉西坦。
此次度洛西汀肠溶胶囊的获批进一步丰富了公司精神类产品线。此前16年12月公司收购夏洛特工厂，获得27个ANDA文号，主要集中在乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。
随着精神类产品线的进一步丰富，未来形成产品集群有利于品牌和销售。
第二，剂型丰富，胶囊剂型零的突破。华海之前的ANDA均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀教囊是华海在胶囊剂型零的突破。在2016年中国药企拿到的22个被收录进橘皮书的正式批文中，片剂占比超过60%。其他剂型如胶囊、注射剂等均斩获较少，与印度仿制药仍然有着相当大的差距（详见我们前期国际化深度追踪报告：
回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳）。
第三，度洛西汀国内格局较好，华海有望受益于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策加速国内上市。国内度洛西汀目前只有礼来、中西药业、恩华三家，整体市场约为3.49亿元人民币，竞争格局较好且原研一家独大，如果能够加速国内上市，则有望受益于进口替代和招标优待政策抢占一席之地。
