2020年初,正值新冠肺炎(COVID-19)疫情在我国发展最严峻的时期,凯莱英也受其影响延期复工,人员分批次返岗,这打破了注射剂车间原本的生产计划,劳动力不足等问题为多个项目带来了严峻的挑战。在此情况下,项目负责人立即调整生产计划,按照公司“双战双赢”的战略部署,优先安排符合复工要求员工及时复工,科学安排,尽量将影响降到最低。
凯莱英注射剂处方工艺开发及放大生产技术平台,覆盖各个疾病领域的新药IND、NDA阶段注射剂研发及生产服务。其中先进的冻干技术可提供最完善的注射剂冻干解决方案;研发与生产一体化运营模式最大限度加速了产品研发进程;完善的一类新药研发工作流程(处方前开发至临床样品生产)提升了新药注册申报效率。近一个月,凯莱英借助这些优势连续生产、检测多批次产品,为客户节省了时间成本,进而赢得更多的市场机会。虽受全球疫情影响,但注射剂团队凭借高效的连续生产能力以及良好的团队协作能力赢得了客户的充分肯定与高度赞许。
团队协作,高标准高质量完成任务
凯莱英通过二十年的持续探索,建立了符合创新药研发和生产特点和不同类型客户特点的运营体系,以及高素质、高效率、能打硬仗的团队体系。注射剂研发团队吸引了诸多来自业内的高端技术人才,其中80%以上具有硕士学历,一半以上拥有10年以上注射剂研发经验。多个项目由注射剂研发实验室、生产车间、制剂分析研发实验室、分析化学部等团队共同协调完成。从研发到生产的工艺技术转移放大,从注射剂分析到分析化学部中间体与成品检测等方面高度配合,展现了良好的团队合作能力。
在多个项目同步进行的过程中,为了确保每个项目顺利如期完成,注射剂团队克服人员及设备同步运转的难题,错峰分配;项目主管作为项目主要负责人,协调团队运营,定期滚动跟踪和深入开发报告,通过每周一次TC(电话会议)汇报,以及清晰、透明的沟通渠道,及时反馈客户需求,解决突发问题,从而保证了多个项目高标准、高质量的顺利完成。
效率当先,凯莱英一站式服务平台优势
凯莱英注射剂项目服务包括晶型及处方前研究、处方工艺开发、分析方法开发、质量研究、小容量注射剂(如注射液、冻干粉针等)生产,从实验室到中试和商业批规模的工艺放大,场地技术转移,一致性评价项目,以及满足NMPA、US FDA和EMA要求的IND, NDA (或ANDA)的注册申报的全流程一站式制剂服务。擅长开发各种常用剂型,包括静脉注射、肌肉注射及皮下注射的小容量注射剂和冻干粉针等;具备从临床前阶段到临床Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期以及商业化的药物开发和生产方面的丰富经验。前沿的技术能力与丰富的行业经验使得凯莱英在项目进展中效率更高,速度更快。
凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商。公司秉承技术革新作为核心驱动力,凭借优秀的研发创新能力、严谨的质量管理与EHS管理能力、高标准的生产制造能力、良好的团队凝聚力,成为创新药研发企业最值得信任和依赖的合作伙伴之一。本次多个项目的顺利完成,是在凯莱英一站式服务体系优势的基础上,结合客户方优势资源,共同面对困难,积极管控风险,实现合作共赢,为未来共同深入探索全球创新药发展打下了良好的基础。
随着国内全面鼓励药物研发创新政策不断出台,推动我国制药行业不断进一步发展。凯莱英将乘行业东风,加快发展步伐,以专业有素的团队精神披荆斩棘,迎接新的机遇与挑战。疫情之下,注射剂团队争分夺秒攻坚克难,保障多个项目的顺利完成,再次以实际行动彰显了凯莱英速度!
