华大基因:控股子公司新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更
郭霁莹
中国证券报·中证网
中证网讯(记者 郭霁莹)华大基因3月13日晚间公告,控股子公司华大因源于近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。本次变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定,对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。
华大基因表示,本次医疗器械注册证的变更增加了华大因源新冠抗原检测产品的适用范围,有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景,有利于提高公司的综合竞争力。