金斯瑞子公司传奇生物CAR-T获美国FDA“突破性疗法认定”

　　中证网讯（记者 徐金忠）自2017年获得国家药品监督管理局的首个CAR-T临床试验申请（IND）批件以来，金斯瑞（01548）子公司传奇生物的研究性BCMACAR-T细胞疗法一直备受关注。传奇生物于12月7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Janssen Research&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性疗法认定（BTD）。这也是该产品继今年2月和4月先后获得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格后，收获的又一个国际权威认可。同时，它也成为了近期继百济神州的一款中国药物正式在美国获批上市后，中国生物医药企业连续向世界展现重要创新力的又一例证。

　　资料显示，突破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病疗法的开发和审评，获得该认证的药品的初步临床证据表明该疗法在具有临床意义的终点上显示出可能比现有疗法有实质性改善。该疗法为研究性的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

　　2017年12月，金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司签订了一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。这是一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加抗体亲和力。

　　金斯瑞创始人兼首席执行官章方良表示：“在生物产业，中国目前已成为全球第二大市场，越来越多的像传奇生物这样的中国生物医药创新力量在世界舞台崭露头角，不但在创新疗法的推进上领跑，也不断得到各国监管机构的认可。作为中国生物行业的一份子，我们倍感自豪地看到中国创新力量的崛起。我们也会不断奋斗，放眼全球，将创新解决方案带给患者，为中国创新、全球创新带来更多突破。”