智飞生物：结核杆菌筛查新药完成Ⅲ期临床

　　

　　中证网讯（记者 张玉洁）智飞生物（300122）9月3日晚间发布公告，收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的报告，该子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白”（以下简称（EC）已完成Ⅲ期临床试验，该制剂通用名称已经过中国药典委员会核准。EC现获得国家药品监督管理局的生产注册受理，申报如获得国家药监局认可，在完成GMP认证后即可上市销售。

　　智飞生物表示，预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。已完成的临床试验为本制剂申请新药上市提供了必要且关键的条件。该申报如获得国家药品监督管理局认可，在完成GMP认证后即可上市销售。

　　智飞生物同时表示，EC单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应用前景广阔。

　　西南证券此前研报指出，目前我国结核菌的带菌人群约2.5亿人，在消灭结核战略下，结核筛查有望成为学生入学体检必查项目，同时目前每年初高中和大学入学量在2000万左右，同时每年体检人群超过1亿人，假设其中1000万筛查，合计3000万人。假设检测费用50元/人次，对应检测市场空间15亿元。