红日药业KB项目获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件
中国证券报·中证网
中证网讯 红日药业(300026)3月12日晚间公告,公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件。公司申报的注射用甲磺酸苦柯胺B(以下简称“KB”)符合药品注册的有关要求,批准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请,同意进行临床试验。
KB是从某中药中靶向分离获得的一种活性化合物,为国际上首次发现的具有多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物,对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用,公司实现了对该化合物的全化学合成,按照国家1类创新药进行开发研究和申报。KB项目如期获得临床试验批件,是该治疗领域国内唯一一个进入Ⅱ期临床试验的化学药品,有利于提升公司在脓毒症领域的领先地位。(沈楠)