白云山1.1类新药头孢嗪脒钠获临床批件
有望填补国内近20年头孢1.1类新药空白
中证网讯（记者 黎宇文）1月2日，白云山（SH600332，HK0874）召开新闻发布会，宣布公司旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食药监总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。这是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，适应症为社区获得性肺炎。
据了解，头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物--头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位，已获得美国专利授权1项，中国发明专利授权2项。
与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长。
数据显示，头孢嗪脒钠的研究基础头孢硫脒近5年一直稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。头孢嗪脒钠临床应用前景优，预计将产生较好的经济效益和社会效益。
值得一提的是，此次获得临床批件的白云山制药总厂是白云山大南药板块科技创新排头兵，目前，该厂拥有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药，涵盖了抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。
白云山制药总厂厂长斐泽建表示，生产头孢硫脒的企业在国内有很多，但未来能生产头孢嗪脒钠的企业只有白云山一家，国家鼓励药企自主创新，头孢嗪脒钠一旦上市也有望获得国家的政策支持。面对国家“限抗令”的大背景，白云山制药总厂也在实施转型，由以生产抗生素为主业的药企，逐步转向以肿瘤、抗ED、心血管等慢病药为主要研发生产方向，未来发展前景可期。
业内人士分析，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，对提高我国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用，对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“重磅炸弹”。
