玉森新药：两项1.1类中药取得临床许可

中证报中证网讯（王珞）近日，国家药品监督管理局药品审评中心信息发布显示，苏州玉森新药研发有限公司两项1.1类中药品种获得临床试验许可，涵盖儿童腺样体肥大及小儿湿疹等儿童常见疾病领域，体现了企业在中药创新与儿科用药方向的持续投入和阶段性成果。

治疗儿童腺样体肥大的1.1类新药获批临床

2025年12月3日，由苏州玉森新药研发有限公司（以下简称“玉森新药”）立项并自主研发的创新中药——清肺止咳口服液正式获得国家药监局临床试验许可。该药物面向儿童腺样体肥大等相关呼吸系统疾病，处方源自临床经验方，在中医理论指导下，通过组方配伍及现代研究手段进行系统论证，形成具有明确适应症定位及质量控制体系的创新中药。

腺样体肥大在儿童群体中发病率较高，可能导致鼻塞、张口呼吸、睡眠质量下降等一系列问题，已成为儿科呼吸科关注的重点。玉森新药研发团队围绕儿童用药“安全、有效、可及”的原则，推动相关处方的剂型优化及质量一致性研究，并通过科研合作开展药效物质基础、作用机制等系统验证。本次获得临床许可，意味着该品种将进入临床试验阶段，相关安全性及有效性数据将进一步得到验证。

小儿六味湿疹凝胶取得临床默示许可

同日，玉森新药联合山东汉方制药股份有限公司共同研发的小儿六味湿疹凝胶获得1.1类中药临床默示许可。该品种源于中医长期临床应用的湿疹治疗思路，立足儿童皮肤特点进行创新研发，旨在为临床提供新的治疗选择。

湿疹是儿童高发的皮肤疾病之一。根据公开资料，该产品在处方溯源、工艺优化、药理验证及安全性研究等方面已具备较为完善的研发体系。临床默示许可的取得，也为该产品进入下一阶段研究提供了依据。

持续推进中药创新研发体系建设

玉森新药近年来围绕儿科常见病、多发病领域持续推进中药创新研发，形成从处方研究、提取分离、质量标准建立到工艺验证的系统化研发路径。上述两个品种获得临床许可，反映其在儿童中药现代化研发方面的探索成果，也为企业后续在呼吸、皮肤等领域的产品管线奠定基础。

未来，企业将继续与科研院所、医药企业开展合作，加快推进在研品种的临床试验及成果转化，推动更多具有明确临床价值的中药创新项目进入研发轨道，为提升儿科用药可及性与科学性贡献力量。