华纳药厂创新药ZG-001胶囊Ⅱa期临床试验开始病例入组

中证报中证网讯（王珞）近日，华纳药厂子公司上海致根医药科技有限公司在研创新药项目ZG-001胶囊，已启动Ⅱa期临床研究，完成伦理审核并开始病例入组。目前，首都医科大学附属北京安定医院、首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院两家研究中心正在招募合适受试者。

ZG-001是致根医药自主开发的具有全新结构的抗抑郁1类新药，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。

临床前研究表明，ZG-001抗抑郁作用机制明确，试验数据表明ZG-001单次口服给药后可快速提高脑内pTrkB的表达，激活BDNF-TrkB信号通路，从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。

此外，在多个经典动物抗抑郁药效模型中，ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时，ZG-001还表现出优异的代谢性质及安全性。

Ⅰ期临床研究结果显示，ZG-001安全性优异，未见超过1级不良反应。ZG-001的口服吸收迅速，药代性能优异，暴露量随给药剂量的增加而线性增加；无明显性别差异，无蓄积。

非临床研究和Ⅰ期临床研究共同表明ZG-001未见药物依赖、分离等精神副作用。

相关业内人士认为，上述研究结果表明，ZG-001有望成为新一代安全性更高、疗效更好的新型抗抑郁药物。

本次Ⅱa期临床研究，由国内知名三甲精神专科医院——首都医科大学附属北京安定医院教授王刚作为主要研究者牵头开展，拟入组60例抑郁症患者。本项研究已获得国家药品监督管理局和首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会的批准。

相关业内人士认为，ZG-001胶囊启动Ⅱa期临床试验，标志着华纳药厂在为抑郁症患者提供切实可及的治疗新方案的努力中又迈出了一大步。