恒瑞医药：“双艾”组合赴美上市再度延期 公司将积极与FDA保持密切沟通

　　中证报中证网讯（记者 李梦扬）恒瑞医药3月21日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（简称：“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。在完整回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在完整回复信中说明具体原因。

　　业内人士介绍，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。

　　2024年5月，恒瑞医药第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

　　对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将继续积极与FDA保持密切沟通，在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。