信达生物：坚持创新 高质量推进新药研发

信达生物上海研发中心 本报记者 李梦扬 摄

　　近日，中国证券报记者实地探访信达生物全球研发中心（医学）。该研发中心位于上海虹桥商务区内的新虹桥国际医学中心，于今年8月正式启用。依托国家长三角一体化战略，信达生物目前形成了苏州总部、上海研发中心和杭州产业化基地三位一体协同发展局面。

　　全国首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）、全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽、国内首个自主研发的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液（信必乐）……深耕创新药领域十余年，信达生物交出了一份亮眼的成绩单。展望未来，信达生物临床高级副总裁钱镭接受中国证券报记者采访时表示，信达生物将继续高质量推进肿瘤产品线的临床开发，探索癌症治疗领域未被满足的医疗需求，并推动全球创新。在慢性病领域，信达生物将加速创新，致力于解决未满足的临床需求，为患者带来更安全、更有效的治疗方案。

　　研发创新硕果累累

　　信达生物成立于2011年，公司致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。钱镭表示，公司上海研发中心落户上海虹桥商务区内的新虹桥国际医学中心，在区域交通、产业规划和政策配套等方面满足项目建设需求，有利于产业做深、做大、做强，增强企业发展后劲。

　　据介绍，截至目前，公司已有12款产品获批上市，5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究，另外有17个新药品种已进入临床研究。

　　值得一提的是，公司旗下的创新抗肿瘤药达伯舒（信迪利单抗）是全国首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。时间拉回到2012年，彼时，信迪利单抗正式立项。2018年，信迪利单抗获得国家药品监督管理局批准正式上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年，信迪利单抗作为首个且唯一的PD-1抑制剂纳入国家医保目录。

　　如今，作为信达生物明星产品，达伯舒表现亮眼。根据公司公告，2024年第三季度，公司总产品收入超23亿元，同比增长逾40%。对此，公司表示，一是第三季度达伯舒销售保持强劲增长势头，同时其他主要产品销售亦保持快速增长，这主要得益于公司产品广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势；二是公司已获批产品组合扩充，新添一款肿瘤创新靶向药物达伯特（氟泽雷塞片）；三是得益于有竞争力的产品和有效的市场策略，公司新产品市场渗透加速，为收入增长贡献新的驱动力。

　　“目前，达伯舒已经获批八项适应症，其中前七项均已纳入国家医保目录。”钱镭表示，“我们还在与外部合作伙伴共同推进联合治疗方案的开发，除了刚刚获批的达伯舒联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌适应症，我们还与荣昌生物、轩竹生物等多家公司达成ADC领域战略合作，共同探索PD-1抑制剂联合ADC药物的组合疗法在肿瘤治疗上的潜力。同时，也在推进内部产品组合管线的开发，比如联合公司CTLA-4产品用于结直肠癌新辅助治疗。未来，我们也将积极探索和推进达伯舒在其他适应症上的应用。”

　　细分赛道崭露头角

　　以创新为指引的强大研发能力是药企保持长期竞争力的基石。信达生物表示，公司通过以科学为驱动的创新研究、以未满足需求为核心的开发策略，进一步加强肿瘤及综合产品线的研发推进。

　　根据公司半年报，今年上半年公司研发开支达13.99亿元。报告期内，多款后期临床项目取得重要成果，公司对肿瘤、代谢及心血管（CVM）、自身免疫及眼科等关键治疗领域的投入持续兑现。“作为中国领先的生物制药公司，我们持续聚焦两大长期发展战略目标——可持续成长及全球创新。我们正朝着将信达生物打造成具有全球创新能力的生物制药公司的目标稳步迈进，推动长期价值创造。”信达生物在2024年半年报中明确表示。

　　以竞争激烈的GLP-1（胰高糖素样肽-1）赛道为例，在信达生物全球研发中心（医学），记者看到了GCG（胰高血糖素）/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽展示样品。据了解，2019年，信达生物与礼来达成合作，获得玛仕度肽的中国权益。

　　GCG/GLP-1双受体激动剂如何发挥作用？同济大学医学院肥胖症研究所所长曲伸日前在信达生物举办的科学减重座谈会上表示，肥胖症治疗的两个主要环节是减少热量摄取及增加热量消耗，GCG/GLP-1双受体激动剂中，GLP-1受体激动剂主要作用在于抑制食欲、延缓胃排空、减少能量摄入，而GCG受体激动剂正好可以取长补短，增加能量消耗。这样开源节流，起到“1+1＞2”的协同作用，对减重来说非常有益。

　　研发进度方面，作为全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽当前共有两项新适应症申请获国家药品监督管理局受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　钱镭预计，玛仕度肽将于明年获批减重和降糖两大适应症。谈及减重市场前景，钱镭分析称，目前国内GLP-1减肥药市场的竞争态势逐渐激烈，但也正说明国内减重市场空间庞大，充满机遇。各家企业的GLP-1药物在疗效、安全性、用药方式等方面存在差异，这些差异构成了企业之间的竞争优势。产品要想在市场上脱颖而出，产品疗效好且安全是首要因素。

　　据介绍，针对玛仕度肽，目前公司共开展了五项Ⅲ期临床试验，其中包括在中国超重或肥胖成人受试者中进行的GLORY-1及GLORY-2研究。根据玛仕度肽减重适应症的Ⅲ期临床研究GLORY-1研究数据，治疗48周时，玛仕度肽4mg、6mg治疗组受试者体重较基线平均减少12.05%、14.84%，安慰剂组减少0.47%。此外，公司于2023年12月26日启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽的Ⅲ期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。

　　钱镭表示，在未来5年内，信达生物预计将有5款至6款代谢类产品上市，覆盖糖尿病、减重、心血管等适应症，力争成为在中国心血管代谢疾病领域有一定话语权的研发型企业。

　　稳步推进国际化布局

　　今年以来，创新药行业政策暖风频吹。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。同时，地方密集出台配套政策支持创新药发展。

　　“《全链条支持创新药发展实施方案》的通过，意味着创新药的审批流程将进一步优化，上市时间有望缩短。这将加快新药的市场准入，满足临床急需，提升患者福利，也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。”钱镭称，企业应根据市场潜力、竞争力、成药可能性等因素，优化研发管线，聚焦具有竞争优势和高潜力的项目。同时，可考虑产品差异化，提高市场竞争力。企业可以利用政策支持，加强与国际市场的合作与交流，推动创新药的全球同步研发、申报、审批和上市。

　　值得关注的是，随着研发能力不断提升，多家创新药企选择出海谋求更广阔的市场空间。信达生物介绍，为满足公司海外业务发展的需求，集团已在美国、欧洲和新加坡设立了子公司，逐步实现国际化战略布局。

　　钱镭表示：“我们的发展战略是‘以创新为基石，走全球化道路’。我们希望信达生物成为一家真正意义上的全球性生物制药公司，这是一个需要长期规划和逐步落地的工作。”

　　钱镭进一步称：“具体来看，一方面，我们拥有一批进入早期临床的丰富产品管线和临床前创新管线，值得探索其全球开发潜力；另一方面，在探索出海的过程中，除了利用自有研发资源外，我们要考虑充分利用外部资源来加速推进全球潜力管线的海外开发和最大化开发价值，因此我们一直关注自研、License-Out（海外授权）、兼并收购、NewCo（成立新公司）等出海模式的探索。我们对这几种模式都秉持开放态度，每种模式都各有所长、各有价值，我们认为理想的出海方式应该是多元化的，根据公司管线策略安排的实际情况，打好组合牌。”