万邦德：子公司WP103药品临床试验申请获得FDA受理

　　中证网讯（记者 罗京）12月17日晚，万邦德发布公告称，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月17日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床试验申请正式获得受理。

　　公告显示，WP103（石杉碱甲注射液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗新生儿缺氧缺血性脑病的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。

　　据介绍，新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前动物研究显示，石杉碱甲有潜力降低HIE患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并且在行为学、认知与记忆测试中带来显著的改善。

　　2024年5月，万邦德获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease，RPD）认定和孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。

　　万邦德表示，本次获得FDA受理的新药临床研究是一项在健康人中开展的药代动力学研究，通过比较不同种族人群的数据，支持充分桥接石杉碱甲在中国人群中已有的大量临床数据，支持后续对新适应症的快速开发，填补新生儿HIE治疗的全球临床需求。

　　据了解，万邦德目前建有约120人的研发团队，能够开展全价值链的药品研发工作，从早期发现的设计、化学、生物学，到 IND-enabling的药学与药理毒理研究，以及临床开发的规划与运营。同时，公司建有院士工作站、博士后工作站、省级技术、研发中心等多个高端平台，为药品研发提供雄厚的人才与专家支持。

　　公司研发管线丰富，形成了创新药研发、仿制药研发、原料药研发、中药研发齐头并进的大研发体系与格局。其中，创新药研发聚焦（重大）神经系统疾病、代谢、自体免疫、罕见病等四大领域，冀望充分发挥公司多年的数据积累，为患者带来临床亟需的创新疗法。