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基石药业:舒格利单抗在英国获批用于一线治疗非小细胞肺癌

徐金忠 中国证券报·中证网

中证网讯(记者 徐金忠)10月31日,基石药业宣布,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后,舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新表示:“舒格利单抗在英国获批,标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗,在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后,舒格利‘再下一城’,拿到英国这一重要海外市场的‘入场券’。在今年ESMO上公布的长期生存数据,更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。海外商业化和注册方面,我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈,预计近期将达成其中多项商业合作。同时,我们在积极与欧洲药品管理局(EMA)等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症,如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请,期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。”

据公司介绍,此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表,并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。

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