甘李药业门冬胰岛素30注射液获FDA临床试验批准 加速全球化布局

中证网讯（记者 傅苏颖）8月5日晚间甘李药业发布公告，其全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。

据悉，甘李自主研发的门冬胰岛素30注射液——锐秀霖30于2020年12月获得中国上市许可，此后，甘李药业不断推进该产品在海外市场的注册申报工作。此次获批无疑推动了甘李预混胰岛素布局欧美市场的进程。

甘李药业自成立以来一直将研发创新视为企业发展的核心动力。据2023年年报显示，甘李药业研发项目当年累计投入58156.56万元，占销售收入比重为22.30%。

除了对现有产品的优化升级，甘李药业还不断拓展研发管线，以应对未来的市场需求。其自主研发的1类新药GLP-1RA周制剂GZR18注射液、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液以及第四代预混双胰岛素新药GZR101注射液等，均取得了显著进展。这些新药的研发，不仅将进一步丰富甘李药业的产品线，也为公司在糖尿病治疗领域的持续创新提供了强大支撑。

此次获批的门冬胰岛素30注射液，作为一款预混胰岛素，是由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面具有明显优势，有望为全球糖尿病患者带来更加安全、有效的治疗选择。

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的数据显示，2021年全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病；预计到2030年，该数字将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.83亿。该报告显示，未来全球糖尿病相关的卫生总支出将继续增长，到2030年预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。公告还显示在美国境内，门冬胰岛素30注射液的主要供货商为原研厂家诺和诺德，其预混型门冬胰岛素产品的全球销售额约8.69亿美元，其中美国市场的销售额约3213.24万美元，具有广阔的市场前景。在此背景下，甘李药业凭借其强大的研发实力和丰富的产品线，正加速推进全球化战略。

甘李药业在海外市场拓展方面已经取得了显著成绩。2024年，公司在阿尔及利亚与当地制药企业合作本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔顺利获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件；与孟加拉人民共和国大型制药公司合作本土化灌装生产的门冬胰岛素30注射液项目收到了孟加拉药品管理局下发的注册批件。此次获得FDA的临床试验批准，将进一步推动门冬胰岛素30注射液在欧美市场的布局与发展。