恒瑞医药：注射用SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格认定
中证网讯（记者 李梦扬）恒瑞医药2月22日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）。
公告称，注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）。据了解，SHR-A1912于2021年进入临床研究，此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验在国内也已经推进至Ⅰ/Ⅱ期临床。截至目前，注射用SHR-A1912相关项目累计已投入研发费用约3047万元。
恒瑞医药表示，药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
据了解，这也是今年以来恒瑞医药第2款产品获得美国FDA快速通道资格认定。今年1月，公司对外公告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
恒瑞医药介绍，目前，基于公司模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累，公司成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括SHR-A1912在内的9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，5款产品实现国际同步开发。恒瑞医药表示，未来，公司将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，惠及全球患者。
