君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
中证网讯（王珞）北京时间2023年10月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
据了解，鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。
公司表示，本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）、更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。
公司称，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）。在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准，并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，相关适应症在欧盟和英国监管机构的上市申请也正在审评中。
值得注意的是，科创板设立以来，已支持20家创新型生物医药企业采用第五套标准上市，助力一批未盈利企业开展关键核心技术产品研发创新。业绩数据方面，上述公司2023年上半年共实现营业收入41.72亿元，同比增长21.28%。根据现已披露的三季报，君实生物、神州细胞和艾力斯等全年营业收入均有望突破10亿元。研发进展方面，已有16家公司的32款药品获批上市。益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获得CDE批准上市，分别实现公司产品“零”的突破；百奥泰的托珠单抗生物类似药、君实生物的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准，更是体现了国际市场对国内创新药企业研发实力的认可。
