艾迪药业：艾诺米替片Ⅲ期临床试验取得进展

　　中证网讯（王珞）2023年7月31日，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”；股票代码688488.SH）就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片（商品名：复邦德，研发代号ACC008）Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301）做出自愿性公告。

　　艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，于2022年12月30日获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

　　国内首个针对经治HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头Ⅲ期临床研究

　　该研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展，共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%）。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。

　　复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者有效性相当，且可以持久抑制病毒

　　治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50 ci="" hiv="" rna="">400 copies/mL）。

　　由试验数据可以看出，与艾考恩丙替片（捷扶康）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。

　　复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势

　　两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组（P值均<0.05）。常见TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血脂管理指南（2023年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险分层相当，但治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。

　　艾诺米替片（复邦德）与艾考恩丙替片（捷扶康）相比，在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，在肝脏和肾脏安全性方面相当。