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艾迪药业:艾诺米替片Ⅲ期临床试验取得进展

王珞 中国证券报·中证网

  中证网讯(王珞)2023年7月31日,江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”;股票代码688488.SH)就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片(商品名:复邦德,研发代号ACC008)Ⅲ期临床试验总结报告(方案编号:ASL-ACC008-301)做出自愿性公告。

  艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药,于2022年12月30日获批上市,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片(商品名:捷扶康,由美国吉利德公司研发,我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂)开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。2022年3月末,完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月,Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究,并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

  国内首个针对经治HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头Ⅲ期临床研究

  该研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展,共纳入762例受试者,757例受试者完成48周治疗研究(99.3%),5例受试者中断治疗和/或提前退出研究(0.7%)。主要研究目的是证明在治疗48周时,艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例(持久病毒抑制失败率)不劣于艾考恩丙替片组(非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%)。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL(雅培RT-PCR检测)的受试者百分比,关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。

  复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者有效性相当,且可以持久抑制病毒

  治疗48周时,艾诺米替组HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL(包括时间窗内无病毒学数据)的受试者百分比为1.84%(7/381),艾考恩丙替组则为1.57%(6/381);经基线分层校正,两组百分比差值为0.3%,95%CI [-1.6, 2.1],达成非劣效性。治疗48周时,艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50 ci="" hiv="" rna="">400 copies/mL)。

  由试验数据可以看出,与艾考恩丙替片(捷扶康)相比,艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。

  复邦德较捷扶康对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势

  两组均耐受性良好,治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率相当,因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%,未发生严重药物不良反应,未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应(ADR)、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组(P值均<0.05)。常见TEAE(≥5%)方面,艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组;参考《中国血脂管理指南(2023年)》,两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)发病风险分层相当,但治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组(P<0.05)。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低,尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定,肾小球滤过率均值较基线均有所升高。

  艾诺米替片(复邦德)与艾考恩丙替片(捷扶康)相比,在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势,在肝脏和肾脏安全性方面相当。

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