云顶新耀：Nefecon用于治疗原发性IgA肾病新药上市许可申请获受理

　　中证网讯（记者 倪铭）11月15日，记者从云顶新耀获悉，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Nefecon的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。Nefecon新药上市许可申请的受理，标志着在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上，云顶新耀又迈进了重要一步。中国国家药品监督管理局于2020年12月将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。

　　Nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。