亿帆医药乳果糖口服溶液获得药品注册证书

　　亿帆医药8月17日晚披露，公司全资子公司四川德峰药业收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》。乳果糖口服溶液适应症为慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病，用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

　　本次乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，亿帆医药也成为该品种国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业。

　　据披露，目前乳果糖口服溶液国内主要厂家有Abbott（雅培）公司（目前中国公布的参比制剂）、韩美公司、费森尤斯卡比公司（具有美国参比制剂地位）等多家公司。2家企业在以化学药品新注册分类4类申报上市。米内网数据显示，2021年乳果糖口服溶液国内市场销售额为16.81亿元。截至目前，亿帆医药对该产品已投入研发费用约587.49万元。

　　亿帆医药表示，获批的乳果糖口服溶液在Abbott（雅培）公司进口规格基础上增加了瓶装100ml:66.7g及条形袋装5ml:3.3g包装规格，更加方便婴儿和1-14岁儿童的使用，降低了患者的经济负担，具有较大的临床价值和经济价值，将对公司业绩产生积极影响。