科兴制药:长效化研发新突破 新产品申请临床试验获受理
王珞
中国证券报·中证网
中证网讯(王珞)8月1日晚,科兴制药发布公告,公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”临床试验申请已获得受理。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子产品,是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,是原研Neulasta的生物类似药,其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。
相比人粒细胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期,从而减少给药次数,提高患者用药的依从性。
公告表示,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发推进,将有助于科兴制药优化公司产品结构,丰富产品管线,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。