双鹭药业：德谷胰岛素注射液临床试验获批准

　　中证网讯（记者 吴勇）双鹭药业8月30日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》。

　　双鹭药业表示，德谷胰岛素是目前已上市的半衰期最长的基础胰岛素，具有半衰期长、药物活性释放平稳、低血糖发生风险更低等诸多优势。目前国内已有多家公司正在进行该品种的研究开发工作，但由于胰岛素类产品的工艺难度和研发投入都相对较高，目前已进入或即将进入临床试验阶段的本土企业仅有几家，其中仅有少部分企业使用了与原研品相同的酵母表达系统。公司突破酵母表达平台的技术瓶颈，可有效降低德谷胰岛素的生产成本并提升大规模生产的生产效率。

　　资料显示，德谷胰岛素是由丹麦诺和诺德公司基于酵母表达系统及脂肪酸链修饰技术研发并生产销售的一种超长效基础胰岛素类似物。德谷胰岛素注射液（商品名Tresiba），2012年10月首次在日本获得卫生劳动福利部（MHLW）的批准上市，用于治疗2型糖尿病。2012年11月获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，2015年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。现该产品已获得全球80多个国家的上市批准。截至目前，全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。