成都先导：HG146拓展适应症的临床试验申请获批

　　  中证网讯（记者 康曦）成都先导4月29日晚公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“HG146胶囊”（简称“HG146”）拓展适应症的临床试验申请获得批准。HG146胶囊为化药注册一类新药，拟新增适应症，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。 

　　公告称，HG146拟用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已于2018年获得批准，目前正在开展多发性骨髓瘤的临床研究。

　　HG146为成都先导开发的结构新颖、具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制剂。同期开展的非临床前研究表明，在小鼠肾癌、卵巢癌等模型中，HG146单用或与PD-1抗体联用均具有显著的肿瘤抑制作用。同时非临床和临床研究，暂未发现HG146明显的安全性问题。

　　近年来，随着对HDAC研究的不断深入，HDAC抑制剂已成为国内外抗肿瘤药物的一个重要靶点。国内外知名药企如默克、诺华、Celgene、深圳微芯等纷纷布局HDAC抑制剂研究，已上市HDAC抑制剂药物多数为泛抑制剂，适应症主要为外周T细胞淋巴瘤、复发多发性骨髓瘤等血液瘤。近年来，陆续有HDAC抑制剂开始实体瘤治疗的临床研究。

　　成都先导表示，HG146相比泛HDAC抑制剂特异性强，有望降低药物毒副作用，提升治疗效果。HG146实体瘤临床研究获批，将有助于临床试验的进一步推进，并为实体瘤适应症提供新的治疗手段。

　　HG146实体瘤适应症是成都先导今年第二项获批临床的项目，4月初获批的HG381是首个在中国获批开展临床试验的STING激动剂。

　　成都先导董事长兼CEO李进表示：“非常高兴我们的新药项目今年获得第二个临床许可，这不仅为HG146品种提供更大的临床拓展空间，也是成都先导新药研发技术平台的能力和效率不断提升的结果。我们期望能够持续不断地加强核心技术平台的创新和发展，为我们的合作伙伴提供更多的新药研发项目，为患者带来更多的治疗方案。”

　　成都先导目前已布局约20项新药项目，3个项目进入临床I期研究阶段；其中，Trk抑制剂HG030在中国内地的权益已于2020年转让给广药白云山，双方又于今年3月签订了进一步扩大合作的战略协议。与此同时，公司还与天士力、苑东生物等多家国内知名药企达成合作，并与更多药企正在密切交流与探讨中。