圣湘生物：呼吸道六联检新品获批
段芳媛中国证券报.中证网
中证网讯（记者 段芳媛） 圣湘生物4月14日晚间公告，公司近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》。注册证信息显示，公司的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得医疗器械注册证，注册证有效期至2026年4月。
圣湘生物表示，本次获批的呼吸道六联检核酸检测试剂能够识别甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体6种病原体，从采样便利性、准确度、样本处理便利性多维度出发，选择咽拭子作为检测样本，匹配样本分装机器人、自动化样本提取系统、多样化的检测仪器，能够全面覆盖各级医疗机构，特别是能够为呼吸科、儿科、急诊科、ICU、老年科、感染科、血液科等科室及院感防控提供精确、快速、可及的全场景解决方案。
圣湘生物相关负责人称，更重要的是，经过过去一年，圣湘生物已经具备参与全球一线竞争的实力。2020年，圣湘生物境外营业收入占比达53.49%，销售遍及近160个国家和地区。同时，圣湘生物2020年发货总计6122台仪器设备，极大拓展了后续试剂增量空间。
另外，公告显示，圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪新型号通过国家药品监督管理局审批，获得国家药监局注册批件。该新型号进一步增加了样本通道，由原来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。
圣湘生物表示，iPonatic核酸检测分析仪是其构建基因技术应用普适化、全场景化新生态的重要利器，让核酸检测突破时间和空间等应用场景限制，推动核酸检测由“小时级”向“分钟级”转变，让核酸检测不仅可以在大型医疗机构使用，也可以在基层医疗机构、疾控系统、军队、海关、机场、宠物医疗等各类应用场景使用，助力精准诊疗。
